副省长徐大彤调研我省药品流通监管工作。图为他（左一）在西安怡康医药连锁大雁塔门店调研。赵光摄
省药监局召开专题会议研究部署重要工作。

新《药品管理法》专题培训会在西安举办。
全省首个药品质量管理实训基地在西安杨森揭牌。

省药监局调研石泉县“两联一包”扶贫工作。
省药监局开展药品安全知识科普进社区活动。

　 □ 田野 /文 赵光 /图
　　满载岁月的激情和积累，时间的指针指向2020年。回首过去的一年，陕西省药品监督管理局站在新的历史起点上，信念如炬，使命催征。
　　时间是开拓者前行的刻度，是奋斗者筑梦的见证。
　　这一年，面对监管体制调整带来的新变化、新任务和新要求，省药监局严格按照党中央、国务院对药品安全工作的决策部署和省委、省政府要求，紧紧围绕确保人民用药安全目标，按照“四个最严”要求，一手抓监管，确保药品安全；一手抓服务，助推药品产业发展，持续守住不发生系统性、区域性药品安全问题的底线。
　　新时代、新机构彰显新活力、新作为，这一年，省药监局交出一份亮眼的药品监管成绩单，照亮砥砺奋进之路。截至2019年10月底，药品抽检合格率99%，医疗器械抽检合格率99.5%，化妆品抽检合格率99.6%，有力推动和巩固了全省药品安全形势稳中向好，药品监管工作迈上新台阶。
　  强化党政同责夯实属地责任
　　“确保药品安全是各级党委、政府义不容辞之责。”这是习近平总书记对做好药品安全工作的重要指示。省药监局围绕这一目标，始终严格贯彻落实。
　　基础，离不开基层，离不开党政同责，强化地方政府对药品安全的重视。立足监管体制调整带来的新变化，省药监局积极推动出台《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，前期联合省委编办，就设立省级派出机构、建立药品稽查队伍等问题，到江苏等省市调研，学习先进经验。
　　在即将以陕西省委办公厅、省政府办公厅印发的《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》明确提出：“各级党委和政府必须坚决扛起药品安全，尤其是疫苗安全的政治责任，对辖区内疫苗药品安全工作负总责”。建立健全市县党委、政府药品安全责任考核制度，将药品安全列入全省目标责任考核体系。对市县党委政府药品安全考核结果以适当方式公布，考核达不到要求的，约谈市县党政负责人，责令限期整改。
　　省药监局积极推进完善药品监管运行机制，省委编办、省政府办公厅于2019年11月2日分别印发《关于各设区市、杨凌示范区和西咸新区市场监管部门加挂省药品监督管理局××分局牌子的通知》（陕编办发〔2019〕164号）和《关于印发建立省级职业化专业化药品检查员队伍实施方案的通知》（陕政办函〔2019〕168号），加快推进检查员队伍建设，加强药品监管队伍建设。推动市县政府和监管部门落实属地责任，切实履行好监管职责。探索建立省市县三级监管事权清单，构建横向到边、纵向到底的监管体系，确保人民群众用药安全有效。
　  专项整治严查重处违法违规行为
　　药品安全事关人民群众切身利益，事关经济社会发展大局。对药品领域违法违规行为必须以零容忍的态度和最严厉的处罚进行打击，让违法违规者付出应有的代价！这是药监卫士们的铮铮誓言。
　　在工作实践中，省药监局认真落实“四个最严”要求，在全省药品领域集中开展专项整治行动，着力解决好群众用药安全的操心事、烦心事、揪心事。
　　省药监局坚持问题导向，运用法治思维，坚持依法行政、依法监管，强化源头把控，监督抽验、举报投诉、不良反应、价格监测等多种渠道收集线索，围绕药品、医疗器械、化妆品领域存在的风险隐患和“潜规则”，强化“行刑衔接”，落实处罚到人要求，保持高压态势，重拳出击。截至2019年10月底，全省共立案查办各类药品案件1510件，办结案件1381件，移送司法机关案件29件，责令停产停业整顿企业58家，收回药品GMP证书2家，撤销GSP证书6家，收回GSP证书4家，发布药品质量公告8期，倒逼企业将生产经营中的利益链转化为责任链。
　　省药监局将日常管理水平低、投诉举报比较多、认证缺陷项目比较多、整改措施不力的企业作为重点检查对象，在全省范围内抽调骨干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施飞行检查。坚持把飞行检查作为发现问题、推进责任落实、发现案源的有效手段，综合运用日常监管、专项整治、飞行检查、监督抽验等方法，采取检查员不在辖区内检查，事先不通知企业、不透露检查信息、不听取企业汇报、不安排接待、直奔现场、突击检查的方式，提高问题发现率。
　　如今，飞行检查已成为发现企业违法违规行为、推动主体责任落实的利刃，发挥的作用越来越明显，对药品、医疗器械和化妆品企业形成了有效监管。
　　实施智慧监管全面推行“一网通办”
　　“省药监局始终将智慧监管作为一项重点工作大力推进，当前我们的监管体系向着‘一网通办’和无纸化办公的方向进行建设。”省药监局党组书记、局长应宏锋介绍。2019年11月15日，省药品安全监管综合业务系统上线运行，对省级以下“两品一械”所有许可备案事项实现了全程电子化监管和“全程网办”，并入驻省政务服务网。对日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级等实现一个系统全部支持，并形成“一品一档、一企一档、一人一档”监管档案。不断运用信息化手段加强对医药产业新技术、新产品、新业态、新经管模式的监管，让监管能力赶上医药创新的步伐。
　　智慧监管，不只是机器代替人做了数据的记录统计，不只是节省了人力物力提高工作效率，还要深入挖掘智慧监管中“智慧”的内涵。应宏锋表示，要将信息化收集的海量数据，成为分析研判系统性风险、行业性风险的重要依据，成为陕西省药监局科学决策、精准施策、制定计划规划的重要依据，成为问题导向、目标导向、效果导向的重要依据，这就要求省药监局不断开发信息化监管系统的功能，让智慧监管从1.0走向2.0、3.0，不断提升药品监管水平。
　　2019年11月22日，省药监局发出第一张“电子许可证书”。运用信息化手段加强对医药产业新技术、新产品、新业态、新经管模式的监管，让监管能力赶上医药创新的步伐。“陕西省药品安全监管综合业务平台”荣获“2019药品智慧监管典型案例”。 
　  深化“放管服”改革推动医药产业高质量发展
　　深化“放管服”改革，鼓励药品研发创新，规范药品上市许可转让，实施关联审评审批，简化审批流程，有力推动医药行业高质量发展，是我国药品监管体系的重塑和再造，标志监管体系和监管能力现代化建设步入崭新时代。
　　陕西省药品监督管理局审评审批制度改革迈出坚实步伐，推动医药产业高质量发展。制定仿制药质量和疗效一致性评价奖补政策等配套制度措施，98个中药配方颗粒质量标准初具雏形，影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统首次通过国家药监局医疗器械创新产品审查，“人成纤维细胞调节培养液”在化妆品新原料使用上取得新突破，10个进口非特殊用途化妆品取得电子版备案凭证，32家药品生产企业92个品种155个批准文号启动一致性评价工作。与8家研发单位签订29个品种首期研发中药配方颗粒技术协议，推动全省中药配方颗粒研发工作创新发展。
　　省药监局以人民满意为宗旨，深化“放管服”改革，提高行政效能。启用“电子许可证书”，真正实现行政许可办理“零跑腿”和“不见面审批”。举办委托行政审批事项专题培训会，确保委托下放的各项药品监管事权接得住、管得好。制定《关于加强药品零售企业执业药师管理的通知》《陕西省药品生产质量管理规范认证管理若干规定》等创新举措，取消了15项行政许可事项的市局初审环节，统一由省局直接受理审批；药品GMP认证时限由145个工作日压缩到63个工作日，药品再注册由90个工作日压缩为41个工作日，制证时间由5日缩短为1日，登记事项变更等17项事项的办理时限由3日改为“即时办结、立等可取”。
　　创新思路方法强化企业主体责任落实
　　药品生产企业是药品质量安全的源头。近年来，省药监局以提高药品安全保障水平为目标，以问题为导向，坚持源头严防、过程严管、风险严控，着力建立覆盖药品全生命周期的科学监管制度体系，完善风险防控措施，强化企业主体责任落实，对安全隐患严查严控，确保药品质量安全有效。
　　为此，该局以《陕西省药品生产企业质量受权人管理办法》为抓手，将企业自觉履行主体责任与监管部门监督企业履职尽责有机结合起来，多措并举，变“要企业安全”为“企业要安全”，构筑监管部门与企业携手共保安全的新型关系。针对药品生产企业发现的问题，省药监局通过约谈、警示、通报等多种手段，及时向企业敲警钟，精准发力，促其早纠正、早整改；同时，充分运用风险分级管理、信用等级管理、“黑名单”管理和多部门联合惩戒、鼓励消费者投诉举报、公示监管执法信息等措施，倒逼企业增强诚信自律意识，加强自身管理，落实主体责任，提升产品质量。省药监局在严监管的同时，加强对药品企业相关管理人员的法律法规培训，不断强化他们的法律意识、质量意识、诚信意识和自觉依法依规从事生产经营活动的意识，通过强化内部质量管控，切实把好产品质量进口关和出口关。
　　省药监局在加强监管的同时，更加注重服务企业，2019年，在西安杨森建立了首家药品质量管理实训基地，10月22日举办了揭牌仪式并邀请省内30家药品生产企业法人和质量受权人参加培训，学习名优企业先进的管理理念和严格的质量规范，推动陕西省医药产业做大做强。这一做法登上《中国医药报》头版头条。
　　强化依法行政积极探索建立长效监管机制
　　面对复杂的监管形势和繁重的监管任务，省药监局坚持依法行政，把完善相关制度作为夯实监管的基础工作来抓，不断探索总结，在充分调研、深入实践的基础上逐步完善药品领域的监管制度，努力创建科学监管长效机制。
　　近年来，省药监局先后出台了一系列措施：在药品生产领域，印发了《陕西省药品生产企业药品质量安全责任约谈制度（试行）》《企业质量受权人药品质量风险控制工作报告制度》《注射剂风险控制指导原则（试行）》《药品生产企业日常监督检查要点》《中药提取物生产企业申报备案现场检查工作制度》，修订了《陕西省药品生产企业质量受权人管理办法》《陕西省药品生产质量管理规范认证管理若干规定》《陕西省药品生产企业药品质量安全责任约谈制度》等；在药品流通领域，出台了《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）》《陕西省药品零售连锁企业监督管理办法（试行）》《陕西省药品零售连锁企业实施“七统一”管理的若干规定（试行）》《陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见（试行）》等；在医疗器械方面，印发了《陕西省医疗器械生产企业分类分级监督管理细则的通知》《关于改革医疗器械审评审批制度的实施意见》《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法（试行）》等。这些制度的建立与国家相关法律法规相配套，形成一套相对完善的监管法律法规体系，为全面提升监管效能、推进依法行政、依法治药提供了有力的法制支撑，为推进药品安全各项监管工作奠定了坚实的基础。
　　在新中国成立70周年的历史长河中，陕西药品监管工作从无到有，从有到严，从严到精，体现了几代药监人的艰苦奋斗与无私奉献。“不忘初心、牢记使命”，新时代的陕西药品监管人扬帆再起航，让“药安陕西、健康三秦”美好愿景逐步实现。